罕见!战斗机对客机贴身“安检”
来源:罕见!战斗机对客机贴身“安检”发稿时间:2020-03-31 01:41:37


中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

根据最新公布数据显示,印度新冠肺炎累计确诊800余例,但10日前仅有129例,也就是说印度新冠肺炎累计确诊人数近10日增长了近6倍。3月30日,国家市场监管总局发布的“联合双打行动”典型案例(第十批)介绍,湖北省仙桃市市场监管局查处了仙桃市依娅防护用品有限公司生产销售“三无”口罩案。

通报称,2020年1月31日,仙桃市市场监管局根据仙桃市防疫指挥部统一部署,对仙桃市依娅防护用品有限公司进行执法检查,发现当事人未取得医疗器械生产许可证,通过杨某、吴某销售无厂名厂址、无产品质量合格证明的一次性医用口罩29万只,仙桃市市场监管局责令当事人立即改正违法行为,并处罚款75.5万元。

印度封国以防倒退21年 留学生:当地人戴口罩的不多

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下,已有多个国家采取“封国”举措以遏制疫情传播,但印度大概是“封国”时确诊病例最少的那个国家。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。